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作者:佚名    转贴自:本站原创    点击数:6851    更新时间:2016-4-27    文章录入:admin

东药集团VC原料药通过墨西哥GMP认证现场检查

3月21日~28日,墨西哥卫生部检查官对东北制药VC产品进行了GMP符合性现场检查,检查的依据为ICHQ7和墨西哥现行GMP法规。经过专业、严谨、细致的检查,主检查官桑杰斯宣布检查结果:东北制药VC原料药在生产、检验、仓储、质量管理体系等方面完全符合墨西哥GMP法规要求,现场检查顺利结束,将建议墨西哥卫生部授予GMP认证证书。
    这是VC原料药首次通过国际官方认证,对扩大拉美市场、推进销量提升具有重要意义。本次认证通过后,当地客户可以自由使用公司VC原料药,不再需要进行单独注册。“东药VC产品在拉丁美洲知名度很高,信誉很好,销量在逐年提升”,国际营销公司业务员关俊梅说,鉴于墨西哥在拉丁美洲的影响力,本次认证通过将使这里的销售形势更加向好。同时,公司获得墨西哥GMP认证的消息将在墨西哥官网上公布,由于墨西哥GMP管理水平位于全球前列,认证级别仅次于美国、欧盟,与日本、澳大利亚同级,这一消息将极大提振客户信心,提升VC产品在全球的品牌影响力。
    墨西哥GMP认证涉及药品生产质量管理的各个方面,尤其关注各类验证的管理和实施,产品质量控制的文件和记录等内容。迎检标准水平高、检查持续时间长、难度大,是公司面临的严峻挑战。为确保认证高水平通过,公司上下高度重视,密切配合。原料质量部提前进入迎检状态,统筹安排各项工作,组织召开CAPA会议,开展多轮内审和现场检查,针对各类风险问题采取纠正和预防措施。207分公司作为接受动态检查的单位,丝毫不敢懈怠,全力准备,精益求精,认真检查每一细节,确保软硬件符合认证标准。迎检前夕,集团副总裁周凯亲自率领认证检查组对两个厂区涉及迎检的采购物流中心、原料检验中心、生产分公司现场进行全面检查,为现场检查顺利通过奠定基础。
    公司将以此次墨西哥认证为契机,坚持以质取胜战略,进一步完善公司质量管理体系,提升员工质量意识,促进公司GMP管理水平全面提高,积极应对国内外市场日趋严峻的监管形势。


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